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$1350億總額驚呆了！創(chuàng)新藥出海熱度高漲
自2015年開啟藥政改革以來(lái)，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)能力快速提升，藥物創(chuàng)新性和研發(fā)效率的優(yōu)勢(shì)逐漸得到國(guó)外制藥巨頭認(rèn)可，海外授權(quán)（License-out）也逐漸成為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)邁向國(guó)際化的敲門磚。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2024年至今我國(guó)創(chuàng)新藥License-out交易至少發(fā)生150余項(xiàng)，合計(jì)交易總金額超1350億美元。其中，2024年License-out交易共計(jì)94項(xiàng)，披露的交易總金額約542.9億美元；2025年至今，國(guó)內(nèi)已發(fā)生56項(xiàng)License-out交易，累計(jì)交易總金額超過(guò)817億美元，可統(tǒng)計(jì)交易總額已突破去年全年水平，創(chuàng)新藥出海熱浪持續(xù)高漲。
近年來(lái)License-out交易情況
來(lái)源：公司公告、公開信息等，米內(nèi)網(wǎng)整理
近年來(lái)，隨著系列政策的大力推動(dòng)，疊加國(guó)內(nèi)創(chuàng)新同質(zhì)化嚴(yán)重的背景下，不論是國(guó)內(nèi)傳統(tǒng)大藥企，還是Biotech新貴都紛紛踏上“創(chuàng)新轉(zhuǎn)型、揚(yáng)帆出?！钡男沦惖?，License-out數(shù)量與授權(quán)合作金額均在逐年攀升。
如此背景下，密集的創(chuàng)新藥出海交易，NewCo交易新模式的登場(chǎng)，ADC、核藥、CAR-T等高技術(shù)壁壘療法的崛起......正體現(xiàn)出中國(guó)創(chuàng)新藥企積極擺脫內(nèi)卷、探索新品銷售空間、完成商業(yè)閉環(huán)并走向更高格局的決心。
$817億創(chuàng)新高！三生、信達(dá)、石藥......當(dāng)仁不讓
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2025年至今已有至少56個(gè)項(xiàng)目達(dá)成出海交易，可統(tǒng)計(jì)累計(jì)首付款約37億美元，總交易額超817億美元，單筆交易達(dá)10億美元及以上的項(xiàng)目有21個(gè)，包括三生制藥的SSGJ-707、信達(dá)生物的IBI3009、石藥集團(tuán)的SYS6005、SYH2086、伊立替康脂質(zhì)體注射液和免疫疾病小分子口服療法、恒瑞醫(yī)藥的HRS-9821等。
2025年至今創(chuàng)新藥出海情況
來(lái)源：公司公告等，米內(nèi)網(wǎng)整理注：標(biāo)紅為總金額超10億美元的交易，未披露交易金額用-表示
今年5月，#三生制藥 發(fā)布公告稱，與輝瑞就旗下在研候選新藥SSGJ-707達(dá)成合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，三生制藥將獲得首付款，開發(fā)、監(jiān)管批準(zhǔn)和銷售里程碑付款合計(jì)總額超60億美元，一舉刷新國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥單藥出海交易總金額的紀(jì)錄。
SSGJ-707是一款靶向PD-1/VEGF雙特異性抗體，為三生制藥自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥。據(jù)Ⅱ期臨床階段性數(shù)據(jù)顯示，該藥在治療非小細(xì)胞肺癌上獲得優(yōu)異的客觀緩解率和疾病控制率，具有best-in-class的潛力。今年4月，SSGJ-707獲CDE批準(zhǔn)納入突破性治療品種名單，目前其單藥一線治療非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥已進(jìn)入Ⅲ期臨床，聯(lián)合化療一線治療晚期非小細(xì)胞肺癌、一線治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、晚期婦科腫瘤等適應(yīng)癥均已進(jìn)入Ⅱ期臨床。
SSGJ-707臨床試驗(yàn)進(jìn)度情況
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)
2025年至今，石藥集團(tuán)已達(dá)成四項(xiàng)License-out交易，涉及SYS6005、SYH2086、伊立替康脂質(zhì)體注射液和免疫疾病小分子口服療法等產(chǎn)品，合計(jì)總交易金額超過(guò)97億美元，成為今年以來(lái)BD出海交易最大的贏家之一。
SYS6005屬于靶向ROR1 ADC，為石藥集團(tuán)開發(fā)的1類創(chuàng)新藥，擬用于治療血液腫瘤、非小細(xì)胞肺癌等晚期腫瘤；SYH2086是石藥旗下的一款在研口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑，臨床前數(shù)據(jù)顯示，該藥具有優(yōu)異的體外激動(dòng)活性和體內(nèi)降糖、減重效果等；伊立替康脂質(zhì)體注射液用于治療轉(zhuǎn)移性胰腺癌等，石藥集團(tuán)為該藥首仿+首家過(guò)評(píng)企業(yè)，2024年中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)（統(tǒng)計(jì)范圍詳見本文末）伊立替康銷售額超8億元；今年6月，石藥集團(tuán)再度牽手阿斯利康，聚焦AI技術(shù)驅(qū)動(dòng)免疫疾病等小分子口服療法的開發(fā)，根據(jù)協(xié)議，石藥集團(tuán)有望獲得總潛在價(jià)值超53億美元的合作款項(xiàng)。
中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)伊立替康銷售趨勢(shì)（單位：萬(wàn)元）
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)
今年7月，恒瑞醫(yī)藥宣布將HRS-9821及至多11個(gè)項(xiàng)目的全球獨(dú)家權(quán)益有償許可給GSK；而GSK將向恒瑞支付5億美元的首付款，以及未來(lái)相關(guān)里程碑付款約120億美元，合計(jì)總交易金額超125億美元。HRS-9821為恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，用于治療慢阻肺（COPD），作為輔助維持治療，無(wú)需考慮既往治療方案。據(jù)其早期臨床和臨床前研究顯示，該新藥展現(xiàn)出強(qiáng)效的PDE3/4抑制作用，可顯著增強(qiáng)支氣管舒張效應(yīng)并產(chǎn)生抗炎作用。
IBI3009為#信達(dá)生物 自主研發(fā)的靶向DLL3 ADC，擬用于小細(xì)胞肺癌及其他神經(jīng)內(nèi)分泌癌。作為潛在同類最佳和開發(fā)進(jìn)度領(lǐng)先的靶向DLL3 ADC，該藥在多個(gè)腫瘤負(fù)荷小鼠模型（尤其在化療耐藥腫瘤類型）中展現(xiàn)出強(qiáng)效的抗腫瘤活性，并具有良好的安全性特征。據(jù)此，今年1月，信達(dá)生物宣布稱，將授予羅氏開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化IBI3009的全球獨(dú)家權(quán)益，同時(shí)也有望獲得超過(guò)10.8億美元的合作交易款項(xiàng)。
$540億大爆發(fā)！恒瑞、石藥、明濟(jì)......成績(jī)斐然
回看2024年，國(guó)內(nèi)至少有94個(gè)項(xiàng)目達(dá)成出海交易，可統(tǒng)計(jì)累計(jì)首付款超43億美元，總交易額超540億美元，單筆交易達(dá)10億美元及以上的項(xiàng)目有22個(gè)，包括恒瑞醫(yī)藥的HRS-7535、HRS9531、HRS-4729和SHR-4849、石藥集團(tuán)的YS2302018、翰森制藥的HS-10535、明濟(jì)生物的FG-M701等國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥。
2024年創(chuàng)新藥出海情況
來(lái)源：公司公告等，米內(nèi)網(wǎng)整理注：標(biāo)紅為總金額超10億美元的交易，未披露交易金額用-表示
恒瑞醫(yī)藥以兩項(xiàng)交易、合計(jì)總金額超70億美元的成績(jī)，成為2024年License-out總交易金額最高的國(guó)內(nèi)藥企之一。
其一項(xiàng)交易涉及1款A(yù)DC創(chuàng)新藥SHR-4849，授權(quán)總額約10.45億美元。該藥為恒瑞自主研發(fā)的靶向DLL3 ADC，其有效載荷是拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑（TOPOi），可通過(guò)殺傷DLL3高表達(dá)細(xì)胞釋放毒素來(lái)殺傷DLL3低表達(dá)細(xì)胞。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，全球至今已有20多款A(yù)DC新藥（不含生物類似藥）獲批上市，2024年全球合計(jì)銷售額突破100億美元。
另一項(xiàng)GLP-1創(chuàng)新藥“打包”出海的交易，合計(jì)授權(quán)總額超過(guò)60億美元，包括3款1類新藥——HRS-7535屬于小分子GLP-1受體激動(dòng)劑，目前全球暫無(wú)國(guó)產(chǎn)口服小分子GLP-1激動(dòng)劑獲批上市；HRS9531為靶向GLP-1/GIPR雙受體激動(dòng)劑，其同靶點(diǎn)藥物禮來(lái)的替爾泊肽2024年全球銷售額超164億美元；HRS-4729屬于GLP1R/GIPR/GCGR三靶點(diǎn)激動(dòng)劑，能通過(guò)激活多靶點(diǎn)，有望實(shí)現(xiàn)更好的控糖、減重等效果。
替爾泊肽全球銷售銷售趨勢(shì)（單位：億美元）
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)跨國(guó)上市公司數(shù)據(jù)庫(kù)
YS2302018是一款口服脂蛋白(a)抑制劑，用于開發(fā)新型降脂療法，以及多種心血管疾病的單一療法或聯(lián)合療法。2024年10月，石藥集團(tuán)與阿斯利康就該新品訂立獨(dú)家授權(quán)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，石藥集團(tuán)將獲得1億美元的首付款，未來(lái)還將有資格獲得最高19.2億美元的開發(fā)和商業(yè)化里程碑付款，合計(jì)授權(quán)總額超過(guò)20億美元。
據(jù)悉，YS2302018能有效阻止脂蛋白(a)的形成，在體外實(shí)驗(yàn)及動(dòng)物模型中均展現(xiàn)出優(yōu)異的藥效和藥物代謝動(dòng)力學(xué)表現(xiàn)，并保持較低的安全風(fēng)險(xiǎn)，有望為心血管疾病患者帶來(lái)新的希望。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021-2024年中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)心腦血管系統(tǒng)藥物（化+生）銷售額均在1300億元以上。
中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)心腦血管系統(tǒng)藥物（化+生）銷售趨勢(shì)（單位：萬(wàn)元）
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)
FG-M701是明濟(jì)生物自主研發(fā)的一款TL1A（TNFSF15）抗體藥物，可用于治療炎癥性腸病，目前正處于臨床前開發(fā)階段。2024年6月，明濟(jì)生物與艾伯維針對(duì)該藥達(dá)成的合作授權(quán)總金額高達(dá)17.1億美元。
研究結(jié)果指出，根據(jù)TL1A靶點(diǎn)開發(fā)的藥物還有望用于潰瘍性結(jié)腸炎、克羅恩病等多種自身免疫性疾病，目前全球已有多款TL1A抗體新藥處于臨床研發(fā)階段，其中默沙東/武田的PRA-023、羅氏/輝瑞的RG-6631已進(jìn)入Ⅲ期臨床，賽諾菲/梯瓦制藥的TEV-48574、Xencor的XmAb-942已進(jìn)入Ⅱ期臨床。
部分靶向TL1A（TNFSF15）的在研新藥情況
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)全球新藥研發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù)
結(jié)語(yǔ)
國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥License-out已從“試水階段”進(jìn)入“深水區(qū)”，部分頭部藥企正通過(guò)技術(shù)輸出和資本運(yùn)作在全球價(jià)值鏈中占據(jù)一席之地。盡管終止合作、退貨、里程碑無(wú)法兌現(xiàn)等情況偶有出現(xiàn)，但中國(guó)憑借系列新政支持、企業(yè)研發(fā)效率上的優(yōu)勢(shì)，不斷推動(dòng)創(chuàng)新藥行業(yè)從“管線出口”向“全球策源”轉(zhuǎn)型。未來(lái)，隨著更多國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥步入商業(yè)化階段，License-out將成為驗(yàn)證中國(guó)創(chuàng)新藥全球價(jià)值的關(guān)鍵窗口。
資料來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、公司公告等
