中國生化制藥工業(yè)協(xié)會權威發(fā)布《生物制藥用無血清細胞培養(yǎng)基質量標準》

2025年8 月 8 日，《生物制藥用無血清細胞培養(yǎng)基質量標準》發(fā)布會在上海中國金融信息中心隆重舉行。此次發(fā)布會由中國生化制藥工業(yè)協(xié)會主辦，海門高新區(qū)、中國金融信息中心為支持單位，澳斯康生物與健順生物為承辦單位，匯聚政府領導、行業(yè)專家及企業(yè)代表，共同見證這一賦能生物制藥行業(yè)規(guī)范化發(fā)展的重要時刻。

本次會上，中共海門區(qū)委副書記、區(qū)長陳威濤作為地方政府代表出席并致辭。陳區(qū)長從區(qū)域產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略高度出發(fā)，系統(tǒng)闡述了海門生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的頂層設計、政策扶持體系及長遠發(fā)展規(guī)劃，充分彰顯了地方政府在產(chǎn)業(yè)布局中的主導作用，展現(xiàn)出推動產(chǎn)業(yè)升級的決心與遠見，讓與會者對長三角生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)充滿期待。他特別提到，海門生命健康產(chǎn)業(yè)歷經(jīng) 15 年深耕，在政府持續(xù)培育下已培育出國內(nèi)最大無血清培養(yǎng)基單體生產(chǎn)基地 —— 健順生物；此次標準發(fā)布將進一步規(guī)范生產(chǎn)質控、為企業(yè)發(fā)展提供明確指引，海門將以此為契機，強化政策引領與資源協(xié)同，推動產(chǎn)業(yè)搶占全球生物制藥領域高地。

澳斯康生物董事長兼總裁羅順博士在活動中致辭，首先向國家工信部、發(fā)改委等中央部委，以及江蘇、甘肅等地的工信部門及其他相關部門給予的政策與資源支持表示衷心感謝，他特別提到，政府部門的精準指導為標準制定工作提供了清晰方向，也為企業(yè)深耕細分領域注入了堅定信心。他談到，國際競爭在帶來挑戰(zhàn)的同時，也成為行業(yè)發(fā)展的動力；倘若沒有健順生物這類國產(chǎn)生物制藥核心原材料企業(yè)的深耕，我國生物制藥領域在采購方面可能仍會面臨價格高昂及供應鏈不穩(wěn)定等問題。羅順博士強調(diào)，此次《生物制藥用無血清細胞培養(yǎng)基質量標準》的發(fā)布是行業(yè)發(fā)展的重要里程碑，為行業(yè)規(guī)范化發(fā)展奠定了基礎，也能增強同行的發(fā)展信心；而我國在細胞培養(yǎng)基領域具備的領先實力，意味著這一標準實質上達到了世界標準的水平。

中國生化制藥工業(yè)協(xié)會常務副會長兼秘書長胡文言在會上強調(diào)，作為行業(yè)組織，協(xié)會始終以推動生物制藥領域標準化建設為重要職責，此次《生物制藥用無血清細胞培養(yǎng)基質量標準》的制定與發(fā)布，正是踐行這一職責的關鍵實踐。他指出，細胞培養(yǎng)基是生物制藥尤其是蛋白藥物領域的核心基礎，無血清培養(yǎng)基因突破傳統(tǒng)血清的病毒、免疫源性等問題，成為行業(yè)發(fā)展方向。他進一步指出，這一團體標準填補了國內(nèi)空白，協(xié)會正積極推動其升級為國家標準。

隨后，該標準專家組組長、上海市食品藥品檢驗所原首席科學家陳鋼對標準進行了詳細解讀，該標準歷經(jīng)立項、起草、征求意見等階段，涵蓋 9 個章節(jié)及2個檢驗方法附錄，使用面廣，包括適用于人用獸用生物制品、重組蛋白領域，在生產(chǎn)質量控制、微量元素和細胞生長試驗等方面特色顯著，既與國際接軌又具備國內(nèi)領先性。

在正式發(fā)布環(huán)節(jié)，中共海門區(qū)委副書記、區(qū)長陳威濤、臨江新區(qū)管理委員會黨工委書記及臨江鎮(zhèn)黨委書記朱健華、中國生化制藥工業(yè)協(xié)會常務副會長兼秘書長胡文言、上海市食品藥品檢驗所原首席科學家陳鋼、中國食品藥品檢定研究院生檢所重組藥物室原主任饒春明、恒瑞醫(yī)藥董事、執(zhí)行副總裁張連山、復宏漢霖首席技術官兼高級副總裁許圣昌、澳斯康生物董事長兼總裁羅順共同登臺，攜手啟動發(fā)布儀式，見證這一行業(yè)標志性時刻。

標準發(fā)布儀式后，在圓桌討論環(huán)節(jié)，由澳斯康生物集團CEO羅家立博士主持，中國生化制藥工業(yè)協(xié)會常務副會長兼秘書長胡文言先生、中國生化制藥工業(yè)協(xié)會專家委員會副主任委員陳鋼先生、中國生化制藥工業(yè)協(xié)會副秘書長饒春明先生、恒瑞醫(yī)藥董事、執(zhí)行副總裁張連山先生、澳斯康生物董事長兼總裁羅順先生聚焦四大核心議題展開討論。

該標準的發(fā)布，不僅為生物制藥企業(yè)選擇高質量無血清細胞培養(yǎng)基提供了明確參考，助力企業(yè)提升產(chǎn)品質量與生產(chǎn)效率，也為監(jiān)管部門的監(jiān)督工作提供了技術指引，將推動行業(yè)形成更規(guī)范有序的市場環(huán)境，是中國生物制藥行業(yè)標準化進程中的關鍵一步。

本次發(fā)布會由澳斯康生物 CEO 羅家立博士擔任主持人。作為承辦方代表，羅家立博士指出，無血清細胞培養(yǎng)基作為生物制藥生產(chǎn)體系的核心原材料，其質量標準的統(tǒng)一化與規(guī)范化，是推動行業(yè)高質量發(fā)展的關鍵基石。