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拿下16款重磅新藥！新型降脂藥銷售暴漲
8月7日，信達(dá)生物公布2025年二季度產(chǎn)品收入情況。2025年上半年，公司總產(chǎn)品收入超52億元，同比增長35%以上，延續(xù)了強(qiáng)勁的增長態(tài)勢(shì)。
通過自研+合作的形式，信達(dá)生物目前已有16款新藥獲批上市（6款已納入國家醫(yī)保乙類目錄），包括13款創(chuàng)新藥及3款生物類似藥，形成了以抗腫瘤為核心，代謝、自免、眼科三大領(lǐng)域?yàn)檠a(bǔ)充的豐富產(chǎn)品線。
8月12日，國家醫(yī)保局公示通過2025年醫(yī)保目錄及商保創(chuàng)新藥目錄調(diào)整初步形式審查的藥品及相關(guān)信息，替妥尤單抗N01注射液、利厄替尼片、氟澤雷塞片、己二酸他雷替尼膠囊、匹妥布替尼片、塞普替尼膠囊赫然在列。
信達(dá)生物已獲批上市的新藥
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國上市藥品（MID）數(shù)據(jù)庫
在抗腫瘤領(lǐng)域，信達(dá)生物的拳頭產(chǎn)品達(dá)伯舒（信迪利單抗）是國內(nèi)獲批的第2款國產(chǎn)PD-1單抗，自2018年上市至今已累計(jì)拓展8個(gè)適應(yīng)癥（含附條件批準(zhǔn)），其中有7個(gè)已被納入國家醫(yī)保。隨著適應(yīng)癥的不斷擴(kuò)大，疊加醫(yī)保的積極作用，該藥近年來在中國三大終端六大市場（統(tǒng)計(jì)范圍詳見本文末）的銷售額保持以兩位數(shù)的增速增長，2024年其銷售額超過40億元，2025年一季度超過15億元，其中院內(nèi)市場（公立醫(yī)院+公立基層醫(yī)療）銷售占比超過90%。
近年來中國三大終端六大市場達(dá)伯舒銷售情況（單位：萬元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫
達(dá)攸同（貝伐珠單抗）是信達(dá)生物獲批的首款生物類似藥，目前已成長為公司第二大支柱產(chǎn)品。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，達(dá)攸同近年來在中國三大終端六大市場的銷售額持續(xù)增長，且增速呈逐年遞增態(tài)勢(shì)，2024年其銷售額突破20億元，2025年一季度超過6億元。
近年來中國三大終端六大市場達(dá)攸同銷售情況（單位：萬元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫
在非腫瘤領(lǐng)域，信達(dá)生物的信必樂（托萊西單抗）最早于2023年11月獲批，為國內(nèi)首個(gè)本土原研的PCSK9抑制劑，2024年12月納入國家醫(yī)保目錄，2025年一季度在中國三大終端六大市場的銷售額增速超過900%；信爾美（瑪仕度肽）于2025年6月獲批，為全球首個(gè)GLP-1R/GCGR雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑，分析師預(yù)測(cè)其銷售峰值有望突破80億元。
50款1類新藥亮眼！6款新藥上市可期
除了豐富的商業(yè)化產(chǎn)品外，信達(dá)生物還有52款新藥（不含已獲批/撤回品種）在國內(nèi)處于申請(qǐng)臨床及以上階段，包括47款大分子生物藥及5款小分子化學(xué)藥，其中生物藥涵蓋單抗、多抗、免疫細(xì)胞因子、融合蛋白、抗體偶聯(lián)藥物、細(xì)胞治療等多種藥物形式，而化學(xué)藥聚焦GLP-1、PDE4、XOI等創(chuàng)新治療靶點(diǎn)。
信達(dá)生物國內(nèi)在研新藥
來源：米內(nèi)網(wǎng)綜合數(shù)據(jù)庫
信達(dá)生物的新藥管線覆蓋了腫瘤、自身免疫、眼科、消化代謝等多個(gè)疾病領(lǐng)域。
在抗腫瘤領(lǐng)域，4款新藥處于III期臨床及以上階段，其中伊匹木單抗于2025年2月提交NDA在審，有望成為國內(nèi)首個(gè)伊匹木單抗生物類似藥，原研產(chǎn)品2024年全球銷售額超過25億美元；IBI126、IBI354、IBI343三款A(yù)DC處于III期臨床，分別靶向CEACAM5、HER2及Claudin18.2，目前全球暫無靶向CEACAM5、Claudin18.2的ADC獲批，信達(dá)生物均處于研發(fā)第一梯隊(duì)。
此外，20余款抗腫瘤1類新藥處于I期或II期臨床，涉及多個(gè)IO（免疫腫瘤）療法及ADC。其中，PD-1/IL-2a偏向雙特異性抗體融合蛋白IBI363步入II期臨床，有望為冷腫瘤和免疫耐藥患者提供新的用藥選擇；三特異性T細(xì)胞連接器IBI3003（BCMA/GPRC5D/CD3）處于I/II期臨床，該藥具備超越CAR-T和雙抗的潛力。在新一代ADC方面，信達(dá)生物前瞻性布局了雙抗ADC和雙載荷ADC，包括IBI3014（TROP2/PD-L1雙抗ADC）、IBI3020（CEACAM5雙載荷ADC）、IBI3005（EGFR/HER3雙抗ADC）等。
在自身免疫領(lǐng)域，在研新藥聚焦銀屑病、特應(yīng)性皮炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、移植物抗宿主病等細(xì)分疾病，其中匹康奇拜單抗于2024年9月提交NDA在審，有望成為國內(nèi)獲批的首款國產(chǎn)IL-23 p19靶向藥物；IBI353（PDE4抑制劑）、IBI355（CD40L抗體）、IBI356（OX40L單抗）步入I期臨床。
在眼科領(lǐng)域，在研新藥聚焦新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性、糖尿病性黃斑水腫等細(xì)分疾病，其中，VEGF/補(bǔ)體雙抗IBI302已步入III期臨床，VEGF-A/Ang-2雙抗IBI324、VEGF-A/VEGF-C雙抗IBI333等處于I期臨床。
融資、海外BD......國際化進(jìn)程提速
信達(dá)生物是國內(nèi)率先出海的藥企之一。
2020年，信達(dá)生物以超10億美元的交易額，將信迪利單抗在海外的獨(dú)家權(quán)利授權(quán)給禮來；2021年初，禮來向FDA遞交該藥上市申請(qǐng)獲受理，卻因僅基于國內(nèi)臨床試驗(yàn)，在審核尺度收緊下未通過組委會(huì)投票；2022年底，禮來退還了信迪利單抗海外權(quán)益。
雖然PD-1出海受挫，但信達(dá)生物一直沒有放棄海外市場。
今年6月，信達(dá)生物宣布完成配股融資超43億港元（約5.5億美元），是過去4年港股生物醫(yī)藥行業(yè)規(guī)模最大、折價(jià)最低的一次。據(jù)悉，本次配售事項(xiàng)所得凈款項(xiàng)約90%將用于推進(jìn)公司豐厚的臨床及臨床前重點(diǎn)創(chuàng)新管線的全球研發(fā)，以及全球設(shè)施設(shè)備布局，這將更好地支持公司的全球化布局，并賦予公司在管線開發(fā)上更多支持和靈活性。
而在今年1月，信達(dá)生物以一場重磅交易震動(dòng)行業(yè)，公司將潛在同類最佳的新型靶向DLL3 ADC藥物IBI3009的全球權(quán)益授予羅氏，將獲得8000萬美元的首付款，以及最高達(dá)10億美元的潛在里程碑付款，有望為信達(dá)生物的現(xiàn)金流提供強(qiáng)有力支撐。
目前全球暫無靶向DLL3的ADC藥物獲批，在研新藥中，再鼎醫(yī)藥的ZL-1310、恒瑞醫(yī)藥的SHR-4849等處于II期臨床，信達(dá)生物的IBI3009、成都百利多特的BL-M14D1、上海復(fù)旦張江的FZ-AD005等處于I期臨床。
除了海外BD，信達(dá)生物還有多款創(chuàng)新藥正在海外開展臨床試驗(yàn)。公司表示：預(yù)計(jì)到2030年將至少有5款創(chuàng)新管線推進(jìn)至全球多中心III期注冊(cè)研究，包括IBI363（全球首創(chuàng)PD-1/IL-2α-bias雙抗融合蛋白）、IBI343（CLDN18.2 ADC）、IBI3009（DLL3 ADC）、IBI3001（EGFR/B7H3雙抗ADC）、IBI3003（BCMA/GPRC5D/CD3三抗）、IBI3020（全球首個(gè)進(jìn)入臨床的CEACAM5雙載荷ADC）等。
資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告等
注：米內(nèi)網(wǎng)《中國三大終端六大市場藥品競爭格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至8月13日，如有疏漏，歡迎指正！
